Saxenda Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

Saxenda, liraglutid etkin maddesini içeren, kilo vermek için kullanılan bir ilaçtır. Vücutta doğal olarak bulunan ve yemeklerden sonra bağırsaktan salınan glukagon-benzeri peptid-1 (GLP-1) adlı hormona benzemektedir. Saxenda, beyinde bulunan, iştahınızı kontrol eden, karnınızın daha dolu olduğunu düşünmenize ve daha az açlık hissetmenize neden olan alıcılar üzerine etki eder. Bu, daha az yemenizde ve kilonuzu azaltmada size yardımcı olabilir.

VKİ, boyunuza kıyasla vücut ağırlığınızın bir ölçütüdür. Saxenda, Vücut Kitle İndeksleri (VKİ) aşağıdaki gibi olan 18 yaş ve üzerindeki yetişkin hastalarda diyet ve egzersize ek olarak kilo vermek amacıyla kullanılır:

VKİ’si 30 kg/m² veya üzeri olan (obez) veya
VKİ’si 27 kg/m² ve 30 kg/m² ’nin altında olan (aşırı kilolu) ve kilo ile ilgili sağlık sorunları bulunan (diyabet (şeker), yüksek tansiyon, kanda anormal yağ düzeyleri veya uyku sırasında yaşanan ‘obstrüktif uyku apnesi’ adı verilen nefes alıp verme sorunları).

Saxenda kullanmaya ancak, 3 mg/gün dozundaki 12 haftanın sonunda başlangıç beden ağırlığınızın en azından %5’ini verdiyseniz devam etmelisiniz (bakınız Bölüm 3). Devam etmeden önce doktorunuza danışınız.

Diyet ve egzersiz

Doktorunuz sizi bir diyet ve egzersiz programına başlatacaktır. Saxenda kullanırken bu programa bağlı kalınız.

Saxenda, berrak ve renksiz veya renksize yakın bir çözeltidir. 3 mL’lik kullanıma hazır kalem içerisinde kullanıma sunulmuştur. Bir kutunun içinde 1,3 ya da 5 adet kullanıma hazır kalemden oluşan ambalaj boyutları bulunur. Tüm ambalaj boyutları pazarda olmayabilir.

Saxenda Kullanmadan Önce Bilmeniz Gerekenler

Saxenda ’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Liraglutide veya bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (Bölüm 6’da listesi yer almaktadır) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa.

Saxenda’yı Aşağıdaki Durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Saxenda’yı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz.

Eğer ağır kalp yetmezliğiniz varsa Saxenda kullanımı önerilmez.
75 yaş ve üzeri hastalarda bu ilaç ile ilgili kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer 75 yaş ve üzeriyseniz bu ilaç önerilmez.
Vücut ağırlığı yönetimi için başka ürünlerle tedavi edilen hastalar ve endokrinolojik veya yeme bozukluklarına veya kilo artışına neden olabilecek tıbbi ürünlerle tedaviye sekonder (ikincil) obezitesi olan hastalar için liraglutidin vücut ağırlığı yönetimindeki güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.
Böbrek sorunları olan hastalarda bu ilaç ile ilgili kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer böbrek hastalığınız varsa veya diyalize giriyorsanız doktorunuza danışınız. Saxenda, son dönem böbrek hastalığı dahil şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 mL/dk) olan hastalarda önerilmez.
Karaciğer sorunları olan hastalarda bu ilaç ile ilgili kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza danışınız. Saxenda, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilmez ve hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Mide boşalmasında gecikmeye (gastroparezis) neden olan ağır bir mide veya bağırsak sorununuz veya iltihaplı bağırsak hastalığınız varsa bu ilaç önerilmez.

Diyabetli kişiler (şeker hastalığı olan)
Diyabetiniz varsa Saxenda’yı insülin yerine kullanmayınız. İnsülin ve/veya sülfonilüre grubu bir diyabet ilacı ile kombinasyon halinde liraglutid kullanan tip 2 diyabetli hastalar daha yüksek hipoglisemi (düşük kan şekeri) riski altında olabilir. Düşük kan şekeri riski insülin ve/veya sülfonilüre dozunun düşürülmesiyle azaltılabilir.

Pankreas iltihabı
Eğer pankreas hastalığınız varsa veya geçmişte olduysa doktorunuzla görüşünüz

İltihaplı safra kesesi ve safta taşları
Eğer önemli miktarda kilo kaybederseniz, safra taşı riski ve dolayısıyla safra kesesi iltihaplanması riskine sahipsinizdir. Genellikle en yoğunu sağ tarafta kaburgalarınızın alt kısmında olmak üzere üst karnınızda şiddetli ağrı yaşarsanız; Saxenda almayı durdurunuz ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu ağrı sırtınızdan veya sağ omzunuzdan hissedilebilir (bkz. Bölüm 4).

Tiroid hastalığı
Tiroid nodülleri (guatr) ve tiroid bezinin büyümesi dahil tiroid hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

Kalp atım hızı
Saxenda tedavisi süresince eğer istirahat sırasında çarpıntılarınız olursa (kalp atışlarınızı hissederseniz) veya kalbinizin çok hızlı attığını hissederseniz doktorunuzla görüşünüz.

Sıvı kaybı ve dehidratasyon (vücudun susuz kalması)
Saxenda ile tedaviye başlanırken vücut sıvısı kaybedebilir, su kaybı yaşayabilirsiniz. Bunun nedeni bulantı, kusma ve ishal olabilir. Bol miktarda sıvı içerek dehidratasyondan (su kaybı) kaçınmak önemlidir. Herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz (bakınız Bölüm 4).

Takip edilebilirlik
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Saxenda’nın Yiyecek ve İçecek ile Kullanılması

Saxenda’yı günün herhangi bir saatinde, yiyecek ve içecekle birlikte veya tek başına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, Saxenda’yı kullanmayınız. Bunun sebebi, Saxenda’nın bebeğinizi etkileyip etkilemeyeceğinin bilinmiyor olmasıdır. Saxenda kullanırken uygun doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Saxenda kullanıyorsanız emzirmeyiniz. Bunun sebebi, Saxenda’nın anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesidir.

Araç ve makine kullanımı

Saxenda’nın araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi olası değildir. Bazı hastalar, daha çok tedavinin ilk 3 ayında Saxebda kullanırken baş dönmesi hissedebilirler (bkz.’Olası yan etkiler’ bölümü). Baş dönmesi hissediyorsanız, araç veya makine kullanırken daha dikkatli olmalısınız. Eğer daha fazla bilgiye ihtiyacınız olursa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz.

Saxendanın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz” unda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Özellikle aşağıdaki durumları doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

Sülfonilüre’ adı verilen diyabet ilaçlarından alıyorsanız (örneğin glimepirid veya glibenklamid gibi) veya insülin alıyorsanız – bu ilaçları Saxenda ile birlikte kullandığınızda kan şekeriniz düşebilir (hipoglisemi). Kan şekerinizin düşmesini önlemek için doktorunuz diyabet ilacınızın dozunda ayarlama yapabilir. Düşük kan şekerinin uyarı işareti için Bölüm 4’e bakınız. Eğer insülin dozunuzda ayarlama yaparsanız, doktorunuz kan şekerinizi daha sık izlemenizi önerebilir.
Varfarin veya ağızdan kan pıhtılaşmasını azaltan diğer ilaçlar (antikoagülan) alıyorsanız. Kanınızın pıhtılaşabilirliğini belirlemek amacıyla daha sık kan testi yaptırmanız gerekebilir. Ağrı kesici, ateş düşürücü bir ilaç olan parasetamol, yüksek kolesterol için kullanılan atorvastatin, mantar tedavisinde kullanılan griseofulvin, kalp hastalıklarında kullanılan digoksin, yüksek kan basıncında kullanılan lisinopril ve oral kontraseptifler (doğum kontrol ilacı) ile eş zamanlı Saxenda kullanımında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Saxenda Nasıl Kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize danışınız.

Doktorunuz sizi bir diyet ve egzersiz programına başlatacaktır. SAXENDA® kullanırken bu programa bağlı kalınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedaviniz düşük bir dozda başlayacak ve bu doz tedavinin ilk beş haftası boyunca kademeli olarak artırılacaktır.

Saxenda’yı ilk kullanmaya başladığınızda başlangıç dozu en az bir hafta süreyle günde bir kez 0,6 mg’dır.
Doktorunuz günde bir kez 3,0 mg önerilen doza ulaşıncaya kadar dozunuzu genellikle her hafta yavaş yavaş 0,6 mg artırmanızı söyleyecektir

Doktorunuz her hafta ne kadar Saxenda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Genellikle size aşağıdaki tabloyu takip etmeniz söylenecektir.

Hafta	Enjekte Edilecek Doz
Hafta 1	Günde bir kez 0,6 mg
Hafta 2	Günde bir kez 1,2 mg
Hafta 3	Günde bir kez 1,8 mg
Hafta 4	Günde bir kez 2,4 mg
Hafta 5 ve sonrası	Günde bir kez 3,0 mg

Tedavinin 5. haftasında önerilen 3,0 mg dozuna ulaştıktan sonra tedavi süreniz bitene kadar bu dozu kullanmaya devam ediniz. Dozu daha fazla artırmayınız.

Doktorunuz tedavinizi düzenli olarak değerlendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Siz kalemi ilk kez kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz kalemin nasıl kullanacağınızı size gösterecektir.
Saxenda’yı günün herhangi bir saatinde, yiyecek ve içecekle birlikte veya tek başına kullanabilirsiniz.
Saxenda’yı her gün yaklaşık olarak günün aynı saatinde kullanınız, günün size en uygun saatini seçiniz.

Nereye enjekte edilmeli?

Saxenda, deri altına enjeksiyon (subkutan enjeksiyon) şeklinde uygulanır.

Enjeksiyon için en iyi yerler gövde orta kısmı (karnınız), uyluk bölgenizin ön kısmı veya üst kolunuzdur.
Damar veya kas içine enjekte etmeyiniz. Kullanım için ayrıntılı talimatlar, bu sayfanın arka yüzünde verilmektedir.

Kullanım için ayrıntılı talimatlar, bu sayfanın arka yüzünde verilmektedir.

Diyabetli kişiler
Eğer diyabetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Kan şekerinizin düşmesini önlemek için doktorunuz diyabet ilaçlarınızın dozunda ayarlama yapabilir.

Saxenda’yı, enjekte ettiğiniz diğer ilaçlarla (örn. insülin) karıştırmayınız.
Saxenda’yı, GLP-1 reseptör agonistleri (örneğin eksenatid veya liksisenatid gibi) içeren başka ilaçlarla kombine kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Saxenda, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Bunun sebebi, bu ilacın etkilerinin ve güvenliliğinin bu yaş grubunda çalışılmamış olmasıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
≥75 yaş hastalarda bu ilaç ile kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer 75 yaş ve üzeriyseniz bu ilaç önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği
Böbrek sorunları olan hastalarda bu ilaç ile kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer böbrek hastalığınız varsa veya diyalize giriyorsanız doktorunuza danışınız. Saxenda, son dönem böbrek hastalığı dahil şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 mL/dk) olan hastalarda önerilmez.

Karaciğer yetmezliği
Karaciğer sorunları olan hastalarda bu ilaç ile kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza danışınız. Saxenda, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilmez ve hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer Saxenda’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Saxenda kullandıysanız:
SAxenda’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Saxenda kullanırsanız derhal doktorunuzla görüşünüz veya hemen hastaneye gidiniz. İlaç kutusunu yanınızda götürünüz. Tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir. Aşağıdaki etkiler görülebilir:

Bulantı
Kusma
Düşük kan şekeri (hipoglisemi). Düşük kan şekerinin uyarı işaretleri için lütfen “Yaygın yan etkiler” bölümüne bakın.

Saxenda’yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu unutur ve dozu normalde aldığınız saatten sonraki 12 saat içerisinde hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz bu dozu enjekte ediniz.
Fakat Saxenda’yı almanız gereken saatten sonra 12 saatten fazla zaman geçmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu ertesi gün her zamanki saatinde alınız.
Atlanan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız ya da sonraki günde dozu yükseltmeyiniz.

Saxenda ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla görüşmeden Saxenda’yı kullanmayı bırakmayınız. Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi yan etkiler

Aşağıdakilerden biri olursa, Saxenda’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Saxenda kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta pankreas iltihaplanması (pankreatit) bildirilmiştir. Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit edici bir durumdur.
Karında (mide bölgesinde) sırtınıza yayılabilecek şiddetli ve inatçı ağrı, ayrıca bulantı ve kusma. Çünkü bunlar pankreas iltihaplanmasının (pankreatit) belirtileri olabilir.
Saxenda kullanan hastalarda seyrek olarak bazı şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) bildirilmiştir. Nefes alıp verme sorunları, yüzde ve boğazda şişme ve hızlı nabız gibi belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza görünmeniz gerekir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Saxenda’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın:

Bulantı, kusma, ishal, kabızlık, baş ağrısı; bunlar genellikle birkaç gün veya hafta sonra kaybolur.

Yaygın:

Mide ve bağırsakları etkileyen sorunlar, örneğin: hazımsızlık (dispepsi), mide zarının iltihaplanması (gastrit), mide rahatsızlığı, üst karın ağrısı, mide ekşimesi, karında şişlik hissi, gaz (flatulans), geğirme ve ağız kuruluğu
Zayıf veya güçsüz hissetme
Tat alma duyusunda değişiklik
Sersemlik hali
Uyuma güçlüğü (uykusuzluk). Bu durum genellikle tedavinin ilk üç ayı sırasında
meydana gelir.
Safra kesesi taşı
Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örneğin morarma, ağrı, tahriş, kaşıntı ve döküntü gibi)
Düşük kan şekeri (hipoglisemi). Düşük kan şekerinin uyarı işaretleri aniden ortaya çıkabilir ve şunları içerebilir: soğuk terleme, soğuk ve soluk renkli deri, baş ağrısı, kalbin hızlı atması, bulantı, çok aç hissetme, görmede değişiklik, uykulu hissetme, zayıf hissetme, sinirli olma, endişeli olma, zihin karışıklığı, konsantre olma güçlüğü ve titreme (tremor). Doktorunuz düşük kan şekerinizi nasıl tedavi edeceğinizi ve bu uyarı işaretleri ortaya çıkarsa ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Pankreas enzimlerinde artış; örneğin lipaz ve amilaz gibi.

Yaygın olmayan:

Su kaybı (dehidratasyon). Bu durumun tedavinin başında ortaya çıkması daha olasıdır ve kusma, bulantı ve ishale bağlı olabilir.
Mide boşalmasında gecikme
Safra kesesi iltihabı
Deri döküntüsü dahil alerjik reaksiyonlar
Genel olarak iyi hissetmeme hali
Hızlı nabız.
Pankreas iltihaplanması (pankreatit) (pankreatit uyarı işaretleri için Saxenda kullanmadan önce bilmeniz gerekenler ve ciddi yan etkiler bölümüne bakınız).

Seyrek:

Böbrek işlevinde azalma
Akut böbrek yetmezliği. İşaretleri arasında idrar hacminde azalma, ağızda metalik tat ve kolay morarma yer alır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saxenda’nın Saklanması

Saxenda’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton veya kalem etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Saxenda’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlk kullanımdan önce:
Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız. Dondurucu bölmesinden uzakta tutunuz.

Kalemi kullanmaya başladıktan sonra:
Kalemi, 30ºC’nin altındaki bir sıcaklıkta veya buzdolabı içerisinde (2°C-8°C) saklandığında 1 aya kadar muhafaza edebilirsiniz. Dondurmayınız. Dondurucu bölmesinden uzakta tutunuz.

Işıktan korumak için, kullanmadığınız zamanlarda kalemin kapağını kapalı tutunuz.

Eğer çözelti berrak ve renksiz veya renksize yakın görünümde değilse bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Not: Bu içerik ilaç prospektüsü formatında hasta bilgilendirme amaçlıdır, tanı veya tedavi önerisi içermez. Doktor tavsiyesi yerine geçmez.